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新GMP的經(jīng)濟(jì)賬 無(wú)菌藥企GMP認(rèn)證進(jìn)度遲緩
來(lái)源：醫(yī)藥網(wǎng)發(fā)布時(shí)間：2013-03-01點(diǎn)擊：4426次
生意社3月1日訊
對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，2011年3月1日起實(shí)施的新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（新版GMP）所設(shè)定的認(rèn)證期限是2013年年底，但相關(guān)認(rèn)證進(jìn)度卻難如人意。
衛(wèi)生部下屬《健康報(bào)》近日?qǐng)?bào)道，截至今年1月，全國(guó)1319家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，通過(guò)新版GMP認(rèn)證的僅有176家，通過(guò)率為13.3%。而國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（國(guó)家藥監(jiān)局）曾在去年12月召開(kāi)的新版GMP推進(jìn)工作現(xiàn)場(chǎng)會(huì)上發(fā)布數(shù)據(jù)稱(chēng)，大約有23%的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)計(jì)劃在2012年年底前通過(guò)認(rèn)證。
按規(guī)定，血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2013年12月31日前通過(guò)認(rèn)證，否則將一律停產(chǎn)。國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站資料顯示，去年12月13日，國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)尹力在現(xiàn)場(chǎng)會(huì)上曾強(qiáng)調(diào)，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低，“全國(guó)各地都是一樣的標(biāo)準(zhǔn)，一樣的要求和一樣的尺度。”
昨日，前上海藥監(jiān)局官員、上海質(zhì)量協(xié)會(huì)醫(yī)藥委員會(huì)主任談武康向早報(bào)記者表示，新版GMP參照了歐盟標(biāo)準(zhǔn)，要求大幅提高，對(duì)于比較規(guī)范的企業(yè)來(lái)說(shuō)通過(guò)認(rèn)證并非難事，只是需要為認(rèn)證做一些準(zhǔn)備工作，因此不排除今年會(huì)有大量企業(yè)沖刺認(rèn)證的情況。
談武康說(shuō)，自己參與了1998年版GMP及新版GMP的制定。
談武康同時(shí)提到，企業(yè)停產(chǎn)并不意味著關(guān)閉，當(dāng)年1998年版GMP認(rèn)證到期時(shí)，尚有一些企業(yè)還在準(zhǔn)備申報(bào)之中，對(duì)于這些企業(yè)，如果通過(guò)認(rèn)證將會(huì)復(fù)工。
企業(yè)觀望心態(tài)
為推進(jìn)企業(yè)加快認(rèn)證，去年12月，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家發(fā)改委、工信部、衛(wèi)生部等四部委印發(fā)了“關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問(wèn)題的通知”。
昨日，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德向早報(bào)記者介紹，企業(yè)觀望，是因?yàn)楦脑煨枰Y金，以及部分企業(yè)技術(shù)欠缺，特別對(duì)于中小企業(yè)，相關(guān)投入或許使其難以招架，有些企業(yè)在算過(guò)經(jīng)濟(jì)賬后會(huì)放棄認(rèn)證。當(dāng)然，觀望還有其他方面的原因，比如期待政策“前緊后松”，大限之后仍能有不被停產(chǎn)的機(jī)會(huì)。
據(jù)《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》報(bào)道，據(jù)2012年上半年國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行的摸底調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計(jì)有160家企業(yè)放棄所有劑型的GMP改造。
國(guó)內(nèi)某知名中藥企業(yè)高管介紹，其企業(yè)有一條大容量注射劑生產(chǎn)線(xiàn)，屬于無(wú)菌藥品的認(rèn)證范疇，但一直未進(jìn)行生產(chǎn)，改造需花費(fèi)上千萬(wàn)元的資金，付出巨大的資金代價(jià)后，是否會(huì)獲取相關(guān)的回報(bào)卻不得而知，所以公司現(xiàn)階段還在觀望，或許也會(huì)放棄該條生產(chǎn)線(xiàn)的改造。
部分已有行動(dòng)的企業(yè)也難以在年底完成認(rèn)證。于明德稱(chēng)，進(jìn)行相關(guān)融資需要時(shí)間，有些企業(yè)廠房需要異地重建，審批需要時(shí)間，有些進(jìn)度是企業(yè)急不來(lái)的。
新版GMP經(jīng)濟(jì)賬
困擾小企業(yè)的新版GMP改造花費(fèi)問(wèn)題，國(guó)家藥監(jiān)局曾有過(guò)測(cè)算。
2010年，時(shí)任國(guó)家藥監(jiān)局安全監(jiān)管司生產(chǎn)監(jiān)督處副處長(zhǎng)郭清伍曾向《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》表示，國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行過(guò)投資評(píng)估，整個(gè)國(guó)家實(shí)施新版GMP需要的資金約為2000億元，其中新建廠房、拆掉設(shè)備重裝、企業(yè)優(yōu)化各占1/3。
國(guó)內(nèi)某上市藥企有10多個(gè)生產(chǎn)基地，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，該公司已有多個(gè)生產(chǎn)基地的大容量注射劑、小容量注射劑的生產(chǎn)線(xiàn)通過(guò)認(rèn)證。
該藥企董秘告訴記者，根據(jù)每條生產(chǎn)設(shè)備當(dāng)初的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)、具體產(chǎn)品的規(guī)格以及產(chǎn)能等因素，每條生產(chǎn)線(xiàn)的改造耗費(fèi)幾百萬(wàn)到幾千萬(wàn)元不等。不過(guò)，國(guó)內(nèi)部分企業(yè)有的生產(chǎn)線(xiàn)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)較高，特別是已經(jīng)通過(guò)歐美相關(guān)認(rèn)證的，要通過(guò)新版GMP所需的改造費(fèi)用很少，只要進(jìn)行人員培訓(xùn)就可以了。
該董秘稱(chēng)，他們企業(yè)的盈利能力保證了所需資金的投入，有些生產(chǎn)線(xiàn)本來(lái)就計(jì)劃升級(jí)，公司可以通過(guò)認(rèn)證改造來(lái)修正部分發(fā)展策略。
當(dāng)然，耗費(fèi)的不僅是金錢(qián)，還有時(shí)間。
上述董秘稱(chēng)，之所以該公司還沒(méi)有進(jìn)行全部生產(chǎn)錢(qián)的驗(yàn)證，是因?yàn)闆](méi)有好的改造時(shí)機(jī)，改造意味著這條生產(chǎn)線(xiàn)要停幾個(gè)月，而很多產(chǎn)品正處銷(xiāo)售期，暫時(shí)無(wú)法協(xié)調(diào)。
值得注意的是，改造完成，企業(yè)還要不斷為新版GMP改造付出成本。今年1月，《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》援引國(guó)家藥監(jiān)局安監(jiān)司司長(zhǎng)李國(guó)慶的說(shuō)法稱(chēng)，由于新版GMP對(duì)無(wú)菌藥品企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境要求很高，大約將提高企業(yè)25%的成本。
無(wú)菌藥企兼并潮
“一方面，我們希望企業(yè)通過(guò)兼并重組提高產(chǎn)能，另一方面通過(guò)市場(chǎng)機(jī)制讓落后的產(chǎn)能退出?！崩顕?guó)慶告訴《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》，有專(zhuān)家調(diào)研發(fā)現(xiàn)，中國(guó)粉針劑的產(chǎn)能過(guò)剩最嚴(yán)重，實(shí)際利用率只有20%左右。李國(guó)慶預(yù)計(jì)，在不同的劑型藥企中，無(wú)菌藥品企業(yè)退出市場(chǎng)的數(shù)量比例將最高。
事實(shí)上，無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)間已出現(xiàn)了多起并購(gòu)。四川科倫藥業(yè)是家大容量注射液生產(chǎn)商，自2010年來(lái)收購(gòu)了廣東慶發(fā)藥業(yè)有限公司、浙江國(guó)鏡藥業(yè)有限公司等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)；擁有多個(gè)凍干粉針劑、大容量注射劑產(chǎn)品的華潤(rùn)雙鶴也于2011年收購(gòu)了無(wú)菌藥品生產(chǎn)商上海長(zhǎng)征富民金山制藥有限公司。
國(guó)家藥監(jiān)局也在政策層面為企業(yè)并購(gòu)掃清了部分障礙。2月22日，國(guó)家藥監(jiān)局在其官網(wǎng)上以通知的形式宣布，放棄全廠或部分劑型生產(chǎn)改造的藥品生產(chǎn)企業(yè)，可將相應(yīng)品種的生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給已通過(guò)新版GMP認(rèn)證的企業(yè)，但同一劑型所有品種生產(chǎn)技術(shù)僅限于一次性轉(zhuǎn)讓給一家藥品生產(chǎn)企業(yè)。
對(duì)此，和君咨詢(xún)有限公司醫(yī)藥醫(yī)療事業(yè)部市場(chǎng)總監(jiān)林子力分析，相對(duì)于收購(gòu)企業(yè)的全部資產(chǎn)，以收購(gòu)生產(chǎn)技術(shù)的方式進(jìn)行兼并，所需費(fèi)用無(wú)疑大大降低，會(huì)推動(dòng)收購(gòu)者展開(kāi)行業(yè)整合。
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